Novosti tvrtke
-
Obuka Hitec Medical FDA - FDA definicija medicinskih uređaja – 2. dio
FDA-ina kontrola nad različitim kategorijama medicinskih uređaja Zahtjevi za oznaku “Registracija tvornice za uređaj ili dobivanje registracijskog broja ne znači nužno službeno odobrenje tvornice ili njenih proizvoda.Svaki opis koji stvara dojam da registracija...Čitaj više -
Hitec Medical FDA obuka -FDA-ina definicija medicinskih uređaja
Hitec Medical FDA obuka -FDA-ina definicija medicinskih uređaja FDA-ina definicija medicinskih uređaja Medicinski uređaji odnose se na instrumente, uređaje, alate, strojeve, instrumente, cijevi za umetanje, in vitro reagense ili druge povezane stavke koje ispunjavaju sljedeće uvjete, uključujući ko.. .Čitaj više -
Hitec Medical FDA trening – Uvod u FDA propise
Hitec Medical FDA obuka – Uvod u FDA propise Kodeks saveznih propisa (CFR) CFR je integracija općih i trajnih pravila koja objavljuju i objavljuju savezne vladine agencije i odjeli u Federalnom registru, s univerzalnom primjenjivošću i pravnim učinkom...Čitaj više -
2024 Arapsko zdravlje
Dobrodošli u posjet Hitec Medicalu u dvorani 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec je profesionalni proizvođač respiratornih, anestezijskih, uroloških i infuzionih proizvoda za terapiju.Hitec je registriran prema standardu ISO13485, na popisu US FDA i uskoro će dobiti MDR CE certifikat.Iskreno se nadam da će Hitec Medical biti jedan ...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije pod MDR（2. dio）
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR（2. dio） Zahtjevi kliničke evaluacije prema MDR Klinička evaluacija: Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kontinuiranim i proaktivnim pristupom, korištenjem suf...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (2. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (2. dio) Zahtjevi kliničke evaluacije prema MDR-u. Klinička evaluacija: Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kroz kontinuirani i proaktivni pristup, koristeći...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda prema MDR-u (1. dio)
Razvrstavanje proizvoda prema MDR-u Na temelju namjene proizvoda, podijeljen je u četiri razine rizika: I, IIa, IIb, III (klasa I se može dalje podijeliti na Is, Im, Ir, prema stvarnim uvjetima; ove tri kategorije također zahtijevati certifikaciju treće strane prije dobivanja CE certifikata...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka - Definicija MDR pojmova （2. dio）
Hitec Medical MDR obuka - Definicija pojmova MDR （2. dio） Namjena upotrebe Proizvođač određuje upotrebu u kliničkoj procjeni na temelju podataka navedenih na naljepnicama, uputama, promotivnim ili prodajnim materijalima ili izjavama.Oznaka Ispisani tekstualni ili grafički podaci koji se pojavljuju na...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka - Definicija pojmova MDR
Hitec Medical MDR obuka – Definicija pojmova MDR Medicinski uređaj Odnosi se na bilo koji instrument, opremu, uređaj, softver, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji proizvođač koristi samostalno ili u kombinaciji za jednu ili više specifičnih medicinskih svrha u ljudskom tijelo: dijagnoza,...Čitaj više -
Hitec Medicinska obuka o regulaciji MDR-a
Hitec Medical obuka o MDR regulativi Ovaj tjedan proveli smo obuku o MDR regulativi.Hitec Medical prijavljuje se za MDR CE certifikat i procjenjuje da će ga dobiti sljedećeg svibnja.Učili smo o procesu razvoja MDR propisa.Dana 5. svibnja 2017., Službeni list Europske unije...Čitaj više -
2023 MEDICA NJEMAČKA
Dragi prijatelji, dobrodošli na Hitec Medical štand u MEDICA, NJEMAČKA od 13. do 16. studenog 2023. godine.Čitaj više -
2023. CMEF SHENZHEN štand u dvorani 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN štand, dvorana 11 S02 Sudjelovali smo na 2023 CMEF u Shenzhenu od 28. do 31. listopada.Puno je ljudi dolazilo na naš štand ova četiri dana.Sjeli smo i razgovarali licem u lice s našim partnerima koji su već radili s nama na našoj dubljoj suradnji...Čitaj više