vijesti

FDA-ina kontrola nad različitim kategorijama medicinskih uređaja

Zahtjevi za oznaku

“Registracija tvornice za uređaj ili dobivanje registracijskog broja ne znači nužno formalno odobrenje tvornice ili njezinih proizvoda.Svaki opis koji stvara dojam da registracija ili dobivanje registracijskog broja vodi do službenog odobrenja dovodi u zabludu i postaje netočna identifikacija” (21CFR 807.39)

Identifikacija proizvoda i web stranica ne smiju sadržavati registracijski broj tvrtke niti spominjati da je vaša tvrtka registrirana pri FDA ili da je potvrđeno da je odobrena.Ako se gornji opis pojavljuje na etiketi proizvoda ili web stranici, mora se ukloniti.

Što je QSR 820?

Kodeks saveznih propisa, naslov 21

Dio 820 Uredba o sustavu kvalitete

QSR uključuje metode primijenjene na objekte i kontrole primijenjene na dizajn medicinskih uređaja, nabavu, proizvodnju, pakiranje, označavanje, skladištenje, instalaciju i servis.

Prema propisima 21CFR820, sve tvrtke za medicinske uređaje koje izvoze proizvode u Sjedinjene Države i Portoriko moraju uspostaviti sustav kvalitete u skladu sa zahtjevima QSR

Prema ovlaštenju FDA, CDRH će organizirati inspektore za provođenje tvorničkih inspekcija u tvrtki.

Tijekom procesa registracije, prijave za uvrštenje proizvoda i izlaska na berzu u tvrtki,

FDA pretpostavlja da je tvrtka implementirala propise o sustavu kvalitete;

Stoga se inspekcije propisa sustava kvalitete obično provode nakon lansiranja proizvoda;

Napomena: QSR 820 i ISO13485 ne mogu se međusobno zamijeniti.

Što je 510 (k)?

510 (k) odnosi se na tehničke dokumente prije stavljanja na tržište dostavljene FDA-i SAD-a prije nego što proizvod uđe na tržište SAD-a.Njegova je funkcija dokazati da proizvod ima istu sigurnost i učinkovitost kao slični proizvodi koji se legalno prodaju na tržištu SAD-a, poznati kao Substantially Equivalent SE, što je u biti ekvivalentno.

Suštinski ekvivalentni elementi:

Predviđena uporaba, dizajn, uporaba ili prijenos energije, materijala, izvedbe, sigurnosti, učinkovitosti, označavanja, biokompatibilnosti, standarda sukladnosti i drugih primjenjivih karakteristika.

Ako uređaj za koji se podnosi zahtjev ima novu namjenu, ne može se smatrati suštinski istovjetnim.