-
Obuka Hitec Medical FDA - FDA definicija medicinskih uređaja – 2. dio
FDA-ina kontrola nad različitim kategorijama medicinskih uređaja Zahtjevi za oznaku “Registracija tvornice za uređaj ili dobivanje registracijskog broja ne znači nužno službeno odobrenje tvornice ili njenih proizvoda.Svaki opis koji stvara dojam da registracija...Čitaj više -
Hitec Medical FDA obuka -FDA-ina definicija medicinskih uređaja
Hitec Medical FDA obuka -FDA-ina definicija medicinskih uređaja FDA-ina definicija medicinskih uređaja Medicinski uređaji odnose se na instrumente, uređaje, alate, strojeve, instrumente, cijevi za umetanje, in vitro reagense ili druge povezane stavke koje ispunjavaju sljedeće uvjete, uključujući ko.. .Čitaj više -
Hitec Medical FDA trening – Uvod u FDA propise
Hitec Medical FDA obuka – Uvod u FDA propise Kodeks saveznih propisa (CFR) CFR je integracija općih i trajnih pravila koja objavljuju i objavljuju savezne vladine agencije i odjeli u Federalnom registru, s univerzalnom primjenjivošću i pravnim učinkom...Čitaj više -
ARAPSKO ZDRAVLJE
Od 29. siječnja do 1. veljače 2024. u Svjetskom trgovačkom centru u Dubaiju službeno je održana 49. međunarodna izložba medicinske opreme Arab Health 2024.To je najveća međunarodna izložba profesionalne medicinske opreme na Bliskom istoku, s kompletnom ponudom izložaka i dobrom e...Čitaj više -
2024 Arapsko zdravlje
Dobrodošli u posjet Hitec Medicalu u dvorani 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec je profesionalni proizvođač respiratornih, anestezijskih, uroloških i infuzionih proizvoda za terapiju.Hitec je registriran prema standardu ISO13485, na popisu US FDA i uskoro će dobiti MDR CE certifikat.Iskreno se nadam da će Hitec Medical biti jedan ...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije pod MDR（2. dio）
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR（2. dio） Zahtjevi kliničke evaluacije prema MDR Klinička evaluacija: Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kontinuiranim i proaktivnim pristupom, korištenjem suf...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (2. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (2. dio) Zahtjevi kliničke evaluacije prema MDR-u. Klinička evaluacija: Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kroz kontinuirani i proaktivni pristup, koristeći...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (1. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (1. dio) Elementi Sadržaj Opis uređaja, uključeni softver i dodaci Opći opis proizvoda, uključujući namjeravanu upotrebu i predviđene korisnike;UDI;indikacije i kontraindikacije;instrukcija...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda prema MDR-u (2. dio)
Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda prema MDR-u （2. dio） Pravilo 10. Dijagnostička i ispitna oprema Oprema koja se koristi za rasvjetu (svjetiljke za ispitivanje, kirurški mikroskopi) Klasa I； Za snimanje radiofarmaceutika u tijelu (gama kamera) ili za izravnu dijagnozu ili otkriti...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda prema MDR-u (1. dio)
Razvrstavanje proizvoda prema MDR-u Na temelju namjene proizvoda, podijeljen je u četiri razine rizika: I, IIa, IIb, III (klasa I se može dalje podijeliti na Is, Im, Ir, prema stvarnim uvjetima; ove tri kategorije također zahtijevati certifikaciju treće strane prije dobivanja CE certifikata...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka - Definicija MDR pojmova （2. dio）
Hitec Medical MDR obuka - Definicija pojmova MDR （2. dio） Namjena upotrebe Proizvođač određuje upotrebu u kliničkoj procjeni na temelju podataka navedenih na naljepnicama, uputama, promotivnim ili prodajnim materijalima ili izjavama.Oznaka Ispisani tekstualni ili grafički podaci koji se pojavljuju na...Čitaj više -
Hitec Medical MDR obuka - Definicija pojmova MDR
Hitec Medical MDR obuka – Definicija pojmova MDR Medicinski uređaj Odnosi se na bilo koji instrument, opremu, uređaj, softver, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji proizvođač koristi samostalno ili u kombinaciji za jednu ili više specifičnih medicinskih svrha u ljudskom tijelo: dijagnoza,...Čitaj više
