vijesti

Hitec MedicalFDAobuka -FDA-aDdefinicija odMedicalDeporoci

FDA-eDdefinicija odMedicalDeporoci

Medicinski uređaji odnose se na instrumente, uređaje, alate, strojeve, instrumente, cijevi za umetanje, in vitro reagense ili druge povezane predmete koji ispunjavaju sljedeće uvjete, uključujući komponente, dijelove ili dodatke: one koji su izričito navedeni u službenoj nacionalnoj zbirci recepata National Formulary ili Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država ili prilozi uz prethodno spomenuta dva;Namijenjen za upotrebu u dijagnostici bolesti životinja ili ljudi ili drugih fizičkih stanja;Ili se koristi za liječenje, ublažavanje ili liječenje bolesti;Namjera mu je utjecati na funkciju ili strukturu životinjskog ili ljudskog tijela, ali bez oslanjanja na kemijske reakcije u životinjskom ili ljudskom tijelu ili tijelu kako bi se postigla njegova primarna svrha, i bez oslanjanja na metabolizam da bi se postigla njegova primarna svrha.

FDA-ova klasifikacija medicinskih uređaja

Klasa I Opća kontrola

Opća kontrola klase II + posebna kontrola

Obavijest prije stavljanja na tržište (PMN), 510 (K)

Opća kontrola klase III + odobrenje prije stavljanja na tržište

Premarket Approval (PMA)

Načelo je klasificirati proizvode na temelju njihove razine rizika.

FDA trenutno ima preko 1700 kategorija uređaja, podijeljenih u 16 specijaliziranih područja primjene.