Hitec Medical MDR obuka – Definicija pojmova MDR

Medicinski uređaj

Odnosi se na bilo koji instrument, opremu, uređaj, softver, implantat, reagens, materijal ili drugu stavku koju proizvođač koristi samostalno ili u kombinaciji za jednu ili više specifičnih medicinskih svrha u ljudskom tijelu:

• Dijagnoza, prevencija, praćenje, predviđanje, prognoza, liječenje ili remisija bolesti;
• Dijagnoza, praćenje, liječenje, pomoć i naknada za ozljede ili invaliditet;
• Proučavanje, zamjena i regulacija anatomskih, fizioloških ili patoloških procesa ili stanja;
• Pružati informacije putem in vitro testiranja uzoraka iz ljudskog tijela, uključujući organe, krv i donirana tkiva;
• Njegova se korisnost uglavnom dobiva fizičkim i drugim sredstvima, a ne farmakologijom, imunologijom ili metabolizmom, ili iako su te metode uključene, one igraju samo pomoćnu ulogu;
• Uređaji u svrhu upravljanja ili podrške
• Posebno se koristi za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju instrumenata.

Aktivni uređaj

Svaki uređaj koji radi kao izvor energije osim oslanjanja na ljudsko tijelo ili gravitaciju, i funkcionira mijenjanjem gustoće energije ili pretvaranjem energije.Uređaji koji služe za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnih uređaja i pacijenata bez značajnih promjena neće se smatrati aktivnim uređajima.

Invazivni uređaj

Svaki uređaj koji prodire u ljudsko tijelo kroz prirodne kanale ili površine.

Paket postupaka

Kombinacija proizvoda pakiranih zajedno i plasiranih na tržište za posebne medicinske svrhe.

Proizvođač

Fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno obnavlja uređaj ili uređaj dizajniran, proizveden ili potpuno obnovljen i prodaje uređaj pod svojim imenom ili zaštitnim znakom.

Potpuno renoviranje

Prema definiciji proizvođača, odnosi se na potpunu obnovu uređaja koji su stavljeni na tržište ili stavljeni u uporabu ili korištenje rabljenih uređaja za izradu novih uređaja koji su u skladu s ovom uredbom i kojima obnovljeni uređaji daju novi vijek trajanja. 

Ovlašteni predstavnik

Svaka fizička ili pravna osoba identificirana unutar EU-a koja prima i prihvaća pismeno ovlaštenje od proizvođača koji se nalazi izvan EU-a za poduzimanje svih radnji u ime proizvođača u skladu s obvezama koje ova Uredba nameće proizvođaču.

Uvoznik

Svaka fizička ili pravna osoba identificirana unutar Europske unije koja stavlja uređaje iz trećih zemalja na tržište EU.

Distributeri

Svaka fizička ili pravna osoba u dobavljaču, osim proizvođača ili uvoznika, može staviti uređaj na tržište do stavljanja u uporabu.

Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI)

Niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova stvorenih kroz međunarodno priznate standarde identifikacije uređaja i kodiranja, omogućujući jasnu identifikaciju određenih uređaja na tržištu.