Hitec Medical MDR obuka - Definicija MDR pojmova （2. dio）

Namjena korištenja

Proizvođač određuje upotrebu u kliničkoj procjeni na temelju podataka navedenih na naljepnicama, uputama, promotivnim ili prodajnim materijalima ili izjavama.

Označiti

Ispisani tekstualni ili grafički podaci koji se pojavljuju na samom uređaju ili na pakiranju različitih uređaja ili pakiranju više uređaja.

Uputa

Informacije koje pruža proizvođač kako bi obavijestile korisnike uređaja o namjeravanoj upotrebi, ispravnoj uporabi i mjerama opreza proizvoda.

Rizik

Kombinacija vjerojatnosti i ozbiljnosti opasnosti.

 Štetni događaj

U kontekstu kliničkog istraživanja, bez obzira na to je li povezano s istraživačkim uređajem, bilo kakvim nepovoljnim medicinskim postupcima, neočekivanim bolestima ili ozljedama ili bilo kojim nepovoljnim kliničkim znakovima, uključujući abnormalne laboratorijske nalaze, među subjektima, korisnicima ili drugima.

 Sigurnosna korektivna radnja na terenu

Korektivne mjere koje poduzimaju proizvođači iz tehničkih ili medicinskih razloga usmjerene su na sprječavanje ili smanjenje rizika od ozbiljnih štetnih događaja povezanih s uređajima dobavljača na tržištu.