Razvrstavanje proizvoda prema MDR-u
Na temelju namjene proizvoda, podijeljen je u četiri razine rizika: I, IIa, IIb, III (klasa I može se dalje podijeliti na Is, Im, Ir, prema stvarnim uvjetima;ove tri kategorije također zahtijevaju certifikaciju treće strane prije dobivanja CE certifikata.IPO.)
Uvjeti temeljeni na klasifikacijskim pravilima prilagođavaju se s 18 pravila u MDD razdoblju na 22 pravila
Klasificirati proizvode na temelju rizika;kada medicinski proizvod podliježe višestrukim pravilima, koristi se pravilo klasifikacije najviše razine.
| Tprivremena uporaba | Odnosi se na očekivanu normalnu kontinuiranu upotrebu koja ne prelazi 60 minuta |
| Short-upotreba pojma | Odnosi se na očekivanu normalnu upotrebu između 60 minuta i 30 dana. |
| dugo-upotreba pojma | Odnosi se na očekivanu normalnu kontinuiranu upotrebu dulje od 30 dana. |
| Body otvor | Svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili bilo koji trajni umjetni otvor, poput stome. |
| Kirurški invazivni instrumenti | Invazivni uređaji koji prodiru u tijelo s površine, uključujući kroz sluznice tjelesnih otvora tijekom operacije |
| Rupotrebljivi kirurški instrumenti | Odnosi se na uređaj namijenjen kirurškoj uporabi rezanjem, bušenjem, piljenjem, struganjem, usitnjavanjem, stezanjem, skupljanjem, rezanjem ili sličnim sredstvima, koji nije povezan ni s jednim aktivnim medicinskim uređajem i može se ponovno upotrijebiti nakon odgovarajuće obrade. |
| Aktivna terapijska oprema | Svaki aktivni uređaj, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim uređajima, za podršku, promjenu, zamjenu ili vraćanje biološke funkcije ili strukture u svrhu liječenja ili ublažavanja bolesti, ozljeda ili invaliditeta. |
| Aktivni uređaji za dijagnostiku i ispitivanje | Odnosi se na bilo koji aktivni uređaj, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim uređajima, koji se koristi za otkrivanje, dijagnosticiranje, otkrivanje ili liječenje fiziološkog poremećaja, zdravstvenog stanja, bolesti ili kongenitalne malformacije. |
| Culazni krvožilni sustav | Odnosi se na: plućnu arteriju, uzlaznu aortu, luk aorte, silaznu aortu s arterijskom bifurkacijom, koronarnu arteriju, zajedničku karotidnu arteriju, vanjsku karotidnu arteriju, unutarnju karotidnu arteriju, cerebralnu arteriju, brahiocefalni trup, srčanu venu, plućnu venu, gornju šuplju venu, donju šuplja vena. |
| Culazni živčani sustav | odnosi se na mozak, moždane ovojnice i leđnu moždinu |
Pravila 1 do 4. Svi neinvazivni uređaji pripadaju klasi I osim ako:
Za skladištenje krvi ili drugih tjelesnih tekućina (osim vrećica za krv) Klasa IIa;
Koristite klasu IIa u vezi s aktivnim uređajima klase IIa ili više;
Promjena sastava tjelesnih tekućina kategorija IIa/IIb, previjanje rane kategorija IIa/IIb.
Pravilo 5. Medicinski uređaji koji napadaju ljudsko tijelo
Privremena primjena (materijali za zubnu kompresiju, rukavice za pregled) Klasa I;
Kratkotrajna uporaba (kateteri, kontaktne leće) Klasa IIa;
Dugotrajna uporaba (uretralni stentovi) Klasa IIb.
Pravila 6~8, instrumenti za kirurške traume
Višekratni kirurški instrumenti (klešta, sjekire) Klasa I;
Privremena ili kratkotrajna uporaba (igle za šivanje, kirurške rukavice) Klasa IIa;
Dugotrajna uporaba (pseudoartroza, leća) Klasa IIb;
Uređaji u dodiru sa središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom Klasa III.
Pravilo 9. Uređaji koji daju ili izmjenjuju energiju Klasa IIa (mišićnistimulatori, električne bušilice, aparati za fototerapiju kože, slušni aparati)
Rad na potencijalno opasan način (visokofrekventna elektrokirurgija, ultrazvučni litotripter, inkubator za dojenčad) Klasa IIb;
Emisija ionizirajućeg zračenja u terapeutske svrhe (ciklotron, linearni akcelerator) Klasa IIb;
Svi uređaji koji se koriste za kontrolu, detekciju ili izravni utjecaj na rad aktivnih implantabilnih uređaja (implantabilni defibrilatori, implantabilni petljski snimači) Klasa III.
Vrijeme objave: 13. prosinca 2023