vijesti

Hitec Medical MDR obuka – Klasifikacija proizvoda pod MDR（Dio 2)

Pravilo 10. Dijagnostička i ispitna oprema

Oprema koja se koristi za rasvjetu (svjetiljke za ispitivanje, kirurški mikroskopi) Klasa I；

Za snimanje radiofarmaceutika u tijelu (gama kamera) ili za izravnu dijagnozu ili otkrivanje važnih fizioloških procesa (elektrokardiogram, moždani motor, elektronički instrument za mjerenje krvnog tlaka) Klasa IIa；

Koristi se za praćenje fizioloških funkcija u opasnim situacijama (analizatori plinova u krvi tijekom operacije) ili za emitiranje ionizirajućeg zračenja i koristi se za dijagnozu ili liječenje (dijagnostički uređaji X-zrakama,) Klasa IIb.

Pravilo 11. Softver koji se koristi za pružanje informacija za donošenje odluka u dijagnostičke ili terapeutske svrhe Klasa IIa

Pravilo 12. Aktivni uređaji koji kontroliraju ulazak i izlazak lijekova ili drugih tvari u ljudsko tijelo Klasa IIa (aspiratori, dovodne pumpe)

Kao što je rad na potencijalno opasan način (narkotici, ventilatori, aparati za dijalizu) Klasa IIb

Pravilo 13. Svi ostali aktivni medicinski uređaji pripadaju klasi I

Kao što su: lampa za promatranje, stomatološka stolica, električna invalidska kolica, električni krevet

SposebanRules

Pravilo 14. Naprave koje sadrže pomoćne lijekove i ekstrakte ljudske krvi kao komponente Klase III

Kao što su: koštani cement s antibioticima, materijali za liječenje korijenskih kanala koji sadrže antibiotike, kateteri obloženi antikoagulansima

Pravilo 15, oprema za planiranje obitelji

Svi uređaji koji se koriste za kontracepciju ili za sprječavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti (kontraceptivi) Klasa IIb;

Implantabilni ili dugotrajni invazivni uređaji (uređaji za podvezivanje jajovoda) Klasa III

Pravilo 16. Očišćeni ili sterilizirani instrumenti

Sva oprema koja se koristi isključivo za dezinfekciju ili dezinfekciju klasificira se u klasu IIa;

Sva oprema posebno dizajnirana za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje hidratiziranih kontaktnih leća klasificirana je kao klasa IIb.

Pravilo 17. Oprema za snimanje rendgenskih dijagnostičkih slika Klasa IIa

Pravilo 18, oprema proizvedena od tkiva, stanica ili derivata ljudskog ili životinjskog podrijetla, Razred III

Kao što su biološki srčani zalisci životinjskog podrijetla, ksenograftski zavoji, kolagenska dermalna punila

Pravilo 19. Svi uređaji koji uključuju ili sadrže nanomaterijale

s mogućnošću visoke ili umjerene unutarnje izloženosti (razgradivi nanomaterijali za punjenje kostiju) Razred III;

Pokazuje nizak potencijal unutarnje izloženosti (vijci za pričvršćivanje kosti obloženi nano) Klasa IIb;

Pokazuje zanemariv potencijal unutarnjeg izlaganja (materijali za zubne ispune, nerazgradivi nanopolimeri) Klasa IIa

Pravilo 20. Invazivni uređaji namijenjeni davanju droga inhalacijom

Svi invazivni uređaji koji se odnose na tjelesne otvore (inhalanti za nikotinsku nadomjesnu terapiju) Klasa IIa;

Osim ako način djelovanja nema značajan učinak na učinkovitost i sigurnost lijeka koji se primjenjuje i onih koji su namijenjeni liječenju stanja opasnih po život Klase II b

Pravilo 21. Naprave koje se sastoje od tvari unesenih kroz tjelesni otvor ili nanesenih na kožu

Ako se oni ili njihovi metaboliti apsorbiraju u želucu ili donjem gastrointestinalnom traktu ili tjelesnom sustavu, svrha je postignuta (natrijev alginat, ksiloglukan) Klasa III;

Nanosi se na kožu, nosnu šupljinu i usnu šupljinu iznad ždrijela i radi postizanja predviđene namjene u tim šupljinama (sprejevi za nos i grlo,) Klasa IIa;

U svim ostalim slučajevima (oralni aktivni ugljen, hidratizirane kapi za oči) Klasa IIb

Pravilo 22. Oprema za aktivno liječenje s integriranim dijagnostičkim mogućnostima

Aktivni terapijski uređaji (automatski zatvoreni sustavi za davanje inzulina, automatski vanjski defibrilatori) s integriranim ili kombiniranim dijagnostičkim funkcijama koji su glavni čimbenik u liječenju bolesnika uređajem (automatski vanjski defibrilatori) III.