vijesti

Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije pod MDR（2. dio）

Zahtjevi kliničke evaluacije prema MDR-u

Klinička procjena:

Klinička evaluacija je prikupljanje, evaluacija i analiza kliničkih podataka kontinuiranim i proaktivnim pristupom, koristeći dovoljno kliničkih podatakato utvrditi usklađenost s relevantnim GSPR zahtjevima.

Kliničko ispitivanje:

Provesti sustavno ispitivanje ljudskih uzoraka za procjenu učinkovitosti i sigurnosti medicinskih uređaja.

PMS（Posttržišni nadzor):

Odnosi se na sve aktivnosti koje provode proizvođači i drugi gospodarski subjekti u suradnji, s ciljem uspostave i održavanja najnovijih sustavnih postupaka za proaktivno prikupljanje i sažimanje iskustava stečenih s uređajima koji su lansirani i dostupni ili stavljeni u uporabu na tržištu, i utvrditi treba li razumjeti potrebne korektivne i preventivne mjere.

PMCF(Postmarketinško kliničko praćenje):

Metoda i postupak za aktivno prikupljanje i procjenu kliničkih podataka o učinkovitosti i sigurnosti uređaja.U sklopu tehničke dokumentacije PMCF je povezan i koristi se za ažuriranje PMS plana i CER-a.Također se može koristiti kao predložak za PMCF izvješća.

MDR članak 10:Proizvođači provode klinička ocjenjivanja u skladu sa zahtjevima iz članka 61. i Dodatka XIV., uključujući PMCF nakon tržišnog kliničkog praćenja.

Članak 61. MDR-a:Potvrda sukladnosti s osnovnim sigurnosnim i radnim zahtjevima trebala bi se temeljiti na kliničkim podacima, kao i podacima iz PMS-a nakon tržišnog nadzora.Proizvođači trebaju provoditi kliničke procjene prema planu i formirati pisane dokumente.

Članak 54 MDR-a:Za posebne proizvode klase III i IIb, prijavljeno tijelo provodi postupak savjetovanja o kliničkoj procjeni:

Implantabilni uređaji klase III

IIb aktivni uređaji koji se uklanjaju iz ljudskog tijela ili daju u ljudsko tijelo na potencijalno opasan način.

Sljedeće situacije ne zahtijevaju konzultacijski proces kliničke evaluacije:

Obnoviti certifikate u skladu s MDR propisima;

Modifikacija proizvoda koji su već na tržištu od strane istog proizvođača.Ova izmjena ne utječe na omjer profita i rizika uređaja;

Postoje relevantni CS i prijavljeno tijelo je potvrdilo usklađenosttodjeljak o kliničkoj evaluaciji u CS-u.