Hitec Medical MDR obuka – Zahtjevi tehničke dokumentacije prema MDR-u (1. dio)
| Elementi | Sadržaj |
| Opis uređaja, uključen softver i pribor | Opći opis proizvoda, uključujući namjeravanu upotrebu i predviđene korisnike;UDI;indikacije i kontraindikacije;Upute za korištenje;zahtjevi korisnika;klasifikacija proizvoda;popis modela;opis materijala;i pokazatelji uspješnosti. |
| Podaci koje daje proizvođač | Oznake na proizvodima i njihovoj ambalaži, upute za uporabu.(Koristite jezik prihvatljiv državi članici u kojoj je uređaj namijenjen prodaji) |
| Informacije o dizajnu i proizvodnji | Potpune informacije i specifikacije za razumijevanje faze projektiranja uređaja, proizvodnog procesa i njegove validacije, kontinuiranog praćenja i testiranja konačnog proizvoda. Identificirajte mjesto na kojem će se odvijati aktivnosti dizajna i proizvodnje, uključujući podizvođače. |
| Opći zahtjevi za sigurnosne performanse GSPR | Demonstracijske informacije za opće sigurnosne i radne zahtjeve u Dodatku I.;uključuje obrazloženje, validaciju i provjeru rješenja usvojenih za ispunjavanje zahtjeva. |
| Analiza rizika i koristi i upravljanje rizikom | Analiza rizika, koristi i rezultati upravljanja rizikom uključeni su u Dodatak I. |
| Validacija i verifikacija proizvoda | Treba sadržavati rezultate i kritičke analize svih provedenih testova/studija verifikacije i validacije |
Zahtjevi označavanja prema MDR-u
Vrijeme objave: 29. prosinca 2023