Ovaj tjedan proveli smo edukaciju o MDR propisima.Hitec Medical prijavljuje se za MDR CE certifikat i procjenjuje da će ga dobiti sljedećeg svibnja.

Učili smo o procesu razvoja MDR propisa.

Dana 5. svibnja 2017., Službeni list Europske unije službeno je objavio EU Uredbu o medicinskim uređajima (MDR) 2017/745.

Svrha ove uredbe je osigurati bolju zaštitu javnog zdravlja i sigurnost pacijenata.MDR će zamijeniti Direktive 90/385/EEC (Direktiva o aktivnim medicinskim uređajima za ugradnju) i 93/42/EEC (Direktiva o medicinskim uređajima).U skladu sa zahtjevima MDR članka 123, MDR je službeno stupio na snagu 26. svibnja 2017. i službeno je zamijenio MDD (93/42/EEC) i AIMDD (90/385/EEC) 26. svibnja 2020.

Zbog utjecaja COVID-19, obavijest o reviziji MDR datuma nove EU uredbe MDR od 23. travnja 2020. službeno je objavila da se implementacija MDR-a odgađa za 26. svibnja 2021.

Počevši od 26. svibnja 2021., svi medicinski uređaji koji su nedavno lansirani u Europskoj uniji moraju biti u skladu sa zahtjevima MDR-a.

Nakon implementacije MDR-a i dalje je moguće podnijeti zahtjev za CE certifikate prema MDD i AIMDD tijekom prijelaznog razdoblja od tri godine i zadržati valjanost certifikata.U skladu s člankom 120. klauzulom 2, CE certifikat koji je izdao NB tijekom prijelaznog razdoblja ostat će valjan, ali ne smije premašiti 5 godina od datuma isporuke i istječe 27. svibnja 2024.

No, napredak MDR-a nije tekao glatko kao što se očekivalo, a trenutna politika je sljedeća,

Prije 26. svibnja 2024. poduzeća moraju podnijeti zahtjev za MDR svojim prijavljenim tijelima, nakon čega se njihovi MDD certifikati (IIb, IIa i I uređaji) mogu produžiti do 31. prosinca 2028.